|
TILTAN PHARMA LAUNCHES PHASE II CLINICAL STUDY OF ITS ANTI-ANGIOGENIC PRODUCT TL-118 FOR THE TREATMENT OF PANCREATIC CANCER
13.02.2012
Press Release In Hebrew (Online)
Tiltan Pharma Commences Phase 2 Clinical Study of Anti-Angiogenic Treatment for Pancreatic Cancer
Jerusalem Israel – February 13, 2012 - Tiltan Pharma Ltd. today announced that it has commenced a Phase 2 clinical trial of its anti-angiogenic product TL-118 for the treatment of pancreatic cancer.
Following an approval by the Israeli Ministry of Health, Tiltan Pharma has launched the Phase 2 study in major oncology centers in Israel: The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Hadassah Medical Center and the Sheba Medical Center at Tel-Hashomer. The clinical trial will enroll 80 patients with newly diagnosed metastatic pancreatic cancer that have not yet been treated with chemotherapy. The trial will include two arms with 40 subjects each. The control group will be treated with standard chemotherapy for pancreatic cancer, and the treated group will receive TL-118 in addition to standard-of-care chemotherapy.
Dr. Dan Goldstaub, Tiltan's Chief Operating Officer, said, "we are very excited with the results that we have seen on pancreatic cancer in animals and the initial safety and tolerability outcome in the first few human patients treated with TL-118 under compassionate use permission. We look forward to establishing TL-118's efficacy in pancreatic cancer in this clinical trial."
TL-118 was previously tested in a mouse model of pancreatic cancer. In pre-clinical trials, TL-118 monotherapy has been shown to inhibit tumor growth significantly, compared to the standard-of-care chemotherapy. TL-118 therapy in combination with the standard-of-care chemotherapy has been shown to abolish the tumors in all treated animals.
TL-118 inhibits new blood vessel formations in tumors and thus inhibits their blood supply and growth. TL-118 is an oral solution administered once daily and comprises a combination of agents that target different, non-overlapping aspects of the angiogenic process, all of which are approved by the regulatory authorities. The therapy cycle is a carefully timed and balanced, patient-friendly, treatment regimen that maximizes the synergistic effect of these agents and combines them into a singularly safe and effective cancer treatment. Over 100 patients have been treated with TL-118 so far, for up to 3 years.
TL-118 was previously tested for safety in a Phase 1 clinical trial that was conducted in the Sheba Medical Center at Tel-Hashomer, Israel. Thirty cancer patients were enrolled in the trial and the therapy was found to be safe and tolerable for the treatment of cancer patients and caused mostly minor clinically significant adverse reactions.
In parallel, TL-118 is being evaluated in parallel for the treatment of prostate cancer. To date, about 50 patients have been recruited to a Phase 2 clinical trial that is being conducted in Israel and is under an active IND that was granted by the FDA.
Tiltan Pharma will be included as one of the portfolio companies of Integra Holdings, a holding company currently being formed by Yissum, the technology transfer company of the Hebrew University of Jerusalem.
About Anti-Angiogenic Therapy
Angiogenesis is the process by which new blood vessels are formed and is a hallmark capability of cancer. Anti-angiogenic therapy aiming to starve the tumor by cutting off its blood supply has emerged as a most promising strategy to inhibit tumor growth and spread, since solid tumors rely on aggressive angiogenesis for their growth. In contrast to tumors, active angiogenesis does not take place in healthy tissues, highlighting the therapeutic potential and feasibility of anti-angiogenic therapy. TL-118 was developed to inhibit several, non-overlapping, pathways that are involved in angiogenesis.
About Pancreatic Cancer
Pancreatic cancer is responsible for approximately 6% of cancer-related deaths in the US and is the fourth most common cause of cancer-related death for both genders combined. Recent estimates indicate that approximately 44,000 new cases and deaths are expected to occur in the US during 2011. For all the stages combined, the 5-year survival rate is only 6%, with even poorer prognosis for patients with advanced pancreatic cancer.
About Tiltan Pharma
Tiltan Pharma Ltd. is a biotechnology company dedicated to the development and commercialization of its proprietary anti-angiogenic platform for the treatment of cancer and other indications. The Company is jointly owned by Yissum, the Technology Transfer Company of the Hebrew University, its entrepreneurs, Israeli investors and a group of Canadian high net worth investors. For additional information, please visit www.tiltanpharma.com
Company Contact:
Dan Goldstaub, Ph. D.
Chief Operating Officer
Tiltan Pharma Ltd.
Dan@TiltanPharma.com
תלתן פארמה החלה ניסוי קליני שלב 2 בתרופה לטיפול בסרטן הלבלב
13 בפברואר 2012 – תלתן פארמה מודיעה היום על התחלת ניסוי קליני, שלב 2, של התרופה
TL-118 לטיפול בסרטן הלבלב. TL-118 הינה תרופה אנטי-אנגיוגנית, כלומר תרופה המעכבת את אספקת הדם לגידולים הסרטניים, ועל ידי כך פוגעת בהם, ומנטרלת אותם.
בעקבות קבלת אישור ממשרד הבריאות, תלתן פארמה החלה ניסוי שלב 2 בשלושה מרכזים אונקולוגיים מובילים: במרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי, במרכז הרפואי הדסה בירושלים ובקרוב במרכז הרפואי שיבא בתל-השומר. בניסוי ישתתפו 80 חולים שאובחנו בסרטן לבלב גרורתי וטרם קיבלו טיפול כימותרפי. החולים ישובצו לאחת משתי זרועות הניסוי שכל אחת תכלול 40 מטופלים. קבוצת הביקורת תטופל רק בטיפול הכימותרפי המקובל לסרטן הלבלב והקבוצה השנייה תטופל בנוסף לכימותרפיה גם ב-TL-118.
ד"ר דן גולדשטאוב, מנהל התפעול הראשי של תלתן פארמה, אמר, "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי בחיות על סרטן הלבלב ומהתוצאות הראשוניות של בטיחות וסבילות שנצפו במספר חולי סרטן הלבלב שטופלו כבר ב- TL-118 במסגרת טיפולי חמלה. אנחנו מצפים לבסס את יעילותו של המוצר לטיפול בסרטן הלבלב בניסוי הקליני שהחל זה עתה".
TL-118 נוסה במודל של סרטן לבלב בעכברים, שם טיפול בלעדי בתרופה עיכב את התפתחות הגידול הסרטני באופן משמעותי בהשוואה לטיפול הכימותרפי המקובל. יתרה מזאת, טיפול ב-TL-118 בשילוב עם הטיפול הכימותרפי המקובל העלים לגמרי את גידולי הלבלב בכל החיות המטופלות.
TL-118 מעכב יצירת כלי דם חדשים (אנגיוגנזה) בגידולים וכך מעכב את אספקת הדם אליהם ואת התפתחותם. המוצר ניתן בתמיסה לשתייה שנלקחת פעם ביום, ומהווה שילוב של מספר חומרים אשר כל אחד מהם מעכב את תהליך האנגיוגנזה באופן שונה ובלתי תלוי בשאר החומרים. כל החומרים הללו מאושרים על-ידי רשויות הרגולציה. מחזורי הטיפול מתוזמנים היטב על-מנת לאפשר נטילה ידידותית למשתמש ובו בזמן השפעה סינרגיסטית של חומרי התכשיר לקבלת טיפול בטוח ואפקטיבי בסרטן. עד כה למעלה מ-100 חולים טופלו ב- TL-118 לתקופה של עד 3 שנים.
בטיחותו של TL-118 נבחנה בניסוי קליני, שלב 1 במרכז הרפואי שיבא בתל-השומר. 30 חולים השתתפו בניסוי, ונמצא שהתכשיר בטוח לשימוש ובעל סבילות טובה בחולי סרטן ורוב תופעות הלוואי שנגרמו כתוצאה מהטיפול היו מינוריות.
במקביל, TL-118 נבחן גם כטיפול בסרטן הערמונית. עד כה, כ-50 חולים גויסו בארץ לניסוי שלב 2 , הנמצא תחת אישור IND פעיל שהוענק על-ידי ה-FDA.
תלתן פארמה צפויה להיכלל כאחת מחברות הפורטפוליו של אינטגרה הולדינגס, עם השלמת הקמתה. אינטגרה הולדינגס הינה חברת אחזקות חדשה שיישום, חברת מסחור הטכנולוגיות של האוניברסיטה העברית, מקימה בתחום הביוטכנולוגיה.
אודות טיפול אנטי-אנגיוגני
אנגיוגנזה הינו התהליך בו נוצרים כלי דם חדשים ההכרחיים לגדילתם של התאים הסרטניים. טיפולים אנטי-אנגיוגניים שמטרתם "להרעיב" את הגידול הסרטני על ידי ניתוק אספקת הדם מהווים אסטרטגיה מבטיחה ביותר לעיכוב צמיחה והתפשטות של גידולים סרטניים, מכיוון שכל הגידולים הסרטניים המוצקים נסמכים על תהליך אגרסיבי של אנגיוגניזה על מנת להתפתח. בניגוד לגידולים סרטניים, אנגיוגנזה פעילה אינה מתרחשת ברקמות בריאות, דבר המדגיש את הפוטנציאל הטיפולי ואת ההיתכנות של התהליך האנטי-אנגיוגני. TL-118 תוכנן במטרה לעכב מספר מנגנונים מקבילים שאינם חופפים המשתתפים באנגיוגנזה.
אודות סרטן הלבלב
6% ממקרי התמותה הנגרמים מסרטן בארה"ב נגרמים כתוצאה מסרטן הלבלב. זהו גורם המוות הרביעי ממחלה סרטנית בנשים ובגברים בארה"ב. ההערכות לשנת2011 הן כי אובחנו 44,000 מקרים חדשים של סרטן הלבלב בארה"ב, ומספר דומה של מקרי תמותה התרחשו בארה"ב בשנה זו כתוצאה מסרטן הלבלב. ההישרדות הכללית ל-5 שנים לכל שלבי המחלה הוא רק 6% והצפי לחולי סרטן לבלב מתקדם הוא אף מועט מכך.
אודות תלתן פארמה
תלתן פארמה היא חברה ביוטכנולוגית שמטרתה לפתח ולמסחר את הפלטפורמה האנטי-אנגיוגנית שלה לטיפול בסרטן ולמטרות נוספות. החברה היא בבעלות משותפת של יישום, החברה לפיתוח המחקר של האוניברסיטה העברית בירושלים, יזמי החברה, משקיעים ישראליים ותאגיד קנדי. למידע נוסף כתובת אתר החברה www.tiltanpharma.com
פרטי קשר:
ד"ר דן גולדשטאוב
מנהל תפעול ופיתוח
תלתן פארמה בע"מ
Dan@TiltanPharma.com
